ارشد نظارت بر امور دارویی

تجهيزات زنجيره سرما

بخش ثابت : سردخانه ، يخچال ، ژنراتور با تابلو تبديل برق شهر به ژنراتور و بالعكس . آلارم هشدار دهنده ، فريزر.

بخش سيار: كلدباكس (يخ دان ) ، واكسن كارير ، اتومبيل سردخانه دار ، آيس بگ

توجه : بخش ثابت زنجيره سرما بايد در محيطي مناسب و ايمن باشد.

ابزار هاي نظارتي زنجيره سرما عبارتند از:

1-CCM ( Vaccine  cold chain Monitor card )

2-شاخص ويال واكسن (Vaccine vial Monitor )

3-Freeze watch

4-Freeze tag

5-ترمومترها

6-ترموگراف ها

در كلدباكس و واكسن كارير درجه حرارت بايد بين 2-8 درجه سانتي گراد بالاي صفر باشد.

نكات مهم در مورد نگهداري واكسن در يخچال:

·        چيدمان بر اساس تاريخ هاي نزديك تر                    FiFo

·        واكسن ها بر اساس  نام آنها در داخل سبدهاي كوچكي به صورت مجزا از يكديگر قرار داده شوند.

براي جلوگيري از يخ زدگي واكسن ها (بخصوص سه گانه ، دوگانه ، هپاتيت B) بايد دقت كرد كه با ديواره داخلي يخچال در تماس نباشند.درجه حرارت يخچال روزي 2 بار (ابتدا و پايان ساعت كار ) بوسيله دما سنجي كه داخل آن گذارده شده كنترل نموده و در فرم نمودار درجه حرارت ثبت نماييد.

كلدباكس

داراي ديواره و درب ضخيم هستند و از مواد خاصي ساخته اند كه گرما را از خود عبور نمي دهد

براي مدت كوتاه 7-2 روز قابل استفاده مي باشد.

 

واكسن كاريرها

مانند كلدباكس از مواد مخصوصي ساخته شده اند كه گرما را از خود عبور نمي دهند و فضاي مجزا جهت جاسازي كيسه هاي يخ مي باشد مي توانند با آن واكسن ها و حلال ها را حمل نموده و يا موقتاً نگهداري نمايند.

ولي نمي توانند بيشتر از 48 ساعت واكسن را نگهداري نمايند.

شاخص ويال واكسن(VVM)

VVM بر چسبي است بصورت يك دايره تيره رنگ كه يك مربع سفيد رنگ وسط آن قرار دارد. هنگاميكه ويال واكس در معرض گرما در مدت معين قرار مي گيرد مربع آن تغيير رنگ ميدهد:

مشخصات VVM:

-تغيير رنگ تدريجي و غير قابل برگشت است.

-چون روي ويال واكسن قرار دارد بهترين ابزار براي كنترل سلامت واكسن است.

-اين شاخص تا زمان مصرف واكسن در دسترس است.

-اين شاخص نمي تواند شاخص واكسن هايي باشد كه به سرما حساس اند.

 

چگونگي استفاده از VVM

-رنگ مربع روشن تر از دايره است: چنانچه تاريخ انقضا ء آن گذشته است از واكسن استفاده كنيد.

-رنگ مربع تيره شده اما هنوز روشن تر از دايره اطراف است:چنانچه از تاريخ انقضا ء آن نگذشته است از واكسن استفاده كنيد.

توجه : اين واكسن ها را زودتر از واكسن هايي كه تغيير رنگ نداده اند استفده كنيد.

-رنگ مربع و دايره همرنگ شده اند : واكسن را استفاده نكنيد و به مقام بالاتر گزارش كنيد.

-رنگ مربع تيره تر از دايره اطراف آن است: واكسن را استفاده نكنيد و به مقام بالاتر گزارش دهيد.

نكته مهم : VVM نمي تواند سلامت واكسن را از نظر منجد شدن ارزيابي كند يعني اگر VVM واكسني تغيير رنگ نداده باشد نمي توان گفت كه ويال آن قبلاً در معرض يخ زدگي نبوده بنابراين براي اطمينان از عدم انجماد واكسن هايي كه به سرما حساس اند از ابزارهاي ديگري Freeze watch ، freeze Tag استفاده نماييد.

CCM (  Vaccine cold chain monitor)

يكي ديگر از ابزارهاي نظارتي زنجيره سرما مي باشد، كه بصورت كارتي با يك نوار شاخص كه رنگ آن در معرض دماي بالا تغيير مي كند ساخته شده است.

 

مشخصات

-از اين ابزار براي تعيين مدت زمان قرار گرفتن واكسن در معرض دماي بالا استفاده مي شود.

- تغيير رنگ CCM تدريجي و غير قابل برگشت است.

-كارخانه هاي سازنده واكسن اين شاخص ها را به سفارش WHO  و يونيسف يا مصرف كننده در بسته هاي مصرف كننده در بسته هاي واكسن قرار ميدهند.

-معمولاً براي بسته هاي بزرگ واكسن استفاده مي شوند و هر كارت بايد از زمان توليد تا زمان مصرف همراه همان شماره سريال واكسن باشد.

-هنگام تحويل واكسن بايد CCM را بررسي نموده و قسمت بالاي كارت راتكميل و آن را نگهداري نماييد.

چگونگي استفاده واكسن با توجه به تغيير رنگ CCM مربوطه به آن

-تغيير رنگ خانه هاي C B A  تدريجي بوده و به مدت زمان قرار گرفتن در دماي بالا قرار دارد.اما تغيير رنگ خانه D تدريجي است و مي تواند در نزديك شوك حرارتي ايجاد شود.

اگر خانه A رنگي شود فقط واكسن  را بايد در عرض 3 ماه استفاده نمود.اما بقيه واكسن ها صدمه نديده قابل استفاده مي بشند.

اگر خانه هاي AوB رنگي شوند آزمايش كنترل كيفيت واكسن پوليو بايد مجدداً انجام شود و واكسن هاي سرخك ، MMR ، MR و تب زرد بايد در عرض 3 ماه استفاده مي باشد.

اگر در خانه هاي C B A  با هم رنگي شوند بايد آزمايش كنترل كيفيت مجدداً در مورد كليه واكسن ها انجام شود.

-اگر فقط خانه D  به تنايي رنگي شود يك شوك حرارتي است و بايد براي كليه واكسن ها مجدداً آزمايش كنترل كيفي انجام شود.

Freeze wath

 يكي ديگر از ابزارهاي نظارتي زنجيره سرما مي باشد اين وسيله شاخص انجماد است و حاوي يك كارت داراي زمينه سفيد با يك تيوپ شيشيه اي محتوي مايع رنگي كه در يك جعبه پلاستيكي قرار گرفته مي باشد.

مشخصات Freeze wath

اگر واكسن در معرض يخ زدگي قرار گيرد رنگ مايع موجود در جعبه پلاستيكي Freeze wath به رنگ آبي تغيير مي كند.اگر ويال واكسن بيش از يك ساعت در معرض دماي صفر قرار بگيرد ويال محتوي مايع رنگي مي تركد و مايع داخل آن بر روي صفحه سفيد رنگ پشت ويال پخش شده و باعث رنگي شدن آن ميشود.

اين شاخص را براي اطلاع از يخ زدگي واكسن هايي كه به سرما حساس هستند مانند ثلاث ، توأم بزرگسالان و توأم خردسالان كه در 5/6- درجه منجمد مي شوند. ويال واكسن هپاتيت ‌B كه در 5/ 0- درجه سانتي گراد و منجمد ميشود استفاده مي كند.

هر يخچال نگهداري واكسن بايد يك Freeze wath داشته باشد.

وجود Freeze wath در مناطق سردسير ضروري است.

توصيه مي شود از Freeze wath كه در كلدباكس به هنگام حمل و نقل واكسن استفاده شود.

روش خواندن Freeze wath

ابتدا Freeze wath را بيرون بياوريد و با دقت آن را نگاه كنيد.

اگر صفحه آن رنگي شده بود واكسن ها را استفاده نكنيد و به مقام بالا گزارش كنيد.دما اگر رنگي نشده بود آن را از يخچال خارج كرده و محكم تكان دهيد و يا اينكه سه مرتبه لبه آن را روي يك سطح سفت بزنيد ، در اين صورت اگر مايع رنگي آن پخش شد و صفحه آن را رنگي كرد واكسن هاي موجود در آن يخچال در معرض يخ زدگي قرار گرفته و نبايد مصرف شوند و به مقام بالاتر گزارش كنيد. اما اگر با ضربه زدننيز مشكي آنرا به يخچال باز گردانيد.

در صورتيكه Freeze wath تركيده باشد و مواد رنگي آن روي صفحه پخش شده باشد بايد براي تمام واكسن هاي حساس به سرما آزمايشShake test را انجام دهيد تا ويال خراب شده مشخص شود.

Freeze tag

يكي ديگر از ابزارهاي نظارتي زنجيره سرما براي شاخص انجماد مي باشد ، اين وسيله از يك مدار الكتريكي ارزيابي مرتبط با يك صفحه نمايشگر LCD تشكيل شده است.

مشخصات

اگر Freeze tag در معرض دماي زير صفر با اختلاف  3/0 + و -  بيشتر از يك ساعت قرار بگيرد صفحه نمايشگر از وضعيت خوب به وضعيت خطر تغيير حالت ميدهد.

اين وسيله براي آگاهي از يخ زدگي واكسن هاي حساس به سرما مانند ثلاث ، توأم و هپاتيت B به كار ميرود.

مدت عمر Freeze tag 5 سال است.

دما سنج ها:

براي  پايش دماي يخچال ، كلدباكس ها و واكسن كاريرها بكار ميرود.

سه نوع : عقربه اي ، جيوه اي ، ديجيتالي

 

 

ترموگراف ها

يكي ديگر از ابزارهاي نظارتي زنجيره سرما ترموگراف ها مي باشند كه معولاً براي پايش وضعيت نگهداري واكسن در سردخانه ها ، يخچال ها و اتومبيل هاي سردخانه دار استفاده مي گردد.

مكانيكي: تشكيل شده از يك موتور ، دو قلم و يك صفحه كاغذي مدرج كه دماي سردخانه بوسيله قلم هاي روي آن رسم ميشود.

ديجيتال : يك سخت افزار كوچك مي باشد كه داراي يك برنامه نرم افزاري است كه بوسيله آن مي توان نمودار دما را رسم كرد اين وسيله بهترين ابزار براي پايش وضعيت نگهداري واكسن در سردخانه ها ، يخچال ها ، اتومبيل هاي سردخانه دار مي باشد و انواع مختلف آن در بازار وجود دارد.

مراحل پايش درجه حرارت يخچال

─     ترموستات يخچال را در سردترين وقت روز بين 2 تا 4 درجه سانتي گراد بالاي صفر تنظيم كنيد.

─   دماي ترموستر را در شروع كار و پايان كار پايش كنيد.اگر درجه حرارت بين 2 تا 8 درجه سانتي گراد بود به ترموستات دست نزنيد.

─     پايش دماي يخچال روزي 2 بار در تمام ايام هفته بايد انجام شود.

─     دماي يخچال را به روز و زمان در فرم نمودار درجه حرارت ثبت و رسم نماييد.

─     فرم هاي مربوطه را در پايان ماه بايگاني نماييد.

نكته : واكسن ها در اثر فريز شدن بيشتر آسيب مي بيند تا در اثر افزايش مختصر دما.

Shake test

اين تست مي تواند به  ما كمك كند تا يخ زدگي واكسن هاي (Hep.B ,td , DT , DTP) را تشخيص دهيم و ببينيم واكسن ها آسيب ديده اند يا خير.رنگ واكسن ها ي مذكور بعد از يخ زدگي در مدت كوتاه تيره مي شود و بعد از تكان دادن به سرعت رسوبات در ويال ته نشين مي شود ، ته نشيني رسوب در ويالي كه يخ زده است نسبت به ويال يخ نزده از همان كارخانه سريع تر است.

اين تست براي همه جعبه هايي كه شاخص هاي انجماد آنها فعال شده است يا درجه حرارت ترموستر زير صفر را نشان داده است بايستي انجام بگيرد.

مراحل انجام

مرحله 1

يك نمونه كنترل يخ زده آماده نماييد. براي اينكار ابتدا يك ويال واكسن را از همان سريال و كارخانه كه مي خواهيد آن را آزمايش كنيد برداري.محتويات ويال را منجمد كنيد(حداقل 10 ساعت  در 10درجه سانتي گراد زير صفر نگهداري كنيد)پس بگذاريد تا آب شود ، اين نمونه كنترلي است. به روش ويال را علامت دار كنيد تا قابل شناسايي باشد.

 

مرحله 2

يك نمونه آزمايشي انتخاب كنيد براي اينكار يك ويال واكسن را از واكسن هايي كه مشكوك به يخ زدگي هستد برداريد.

مرحله 3

نمونه هاي آزمايشي و كنترلي را با همديگر در يك دست بگيريد و براي مدت 10تا 15 ثانيه تكان دهيد.

مرحله 4

هر دو ويال را روي يك ميز قرار دهيد و تا مدتي از تكان دادن آن خودداري كنيد.

مرحله 5

مقايسه ويال ها:هر دو ويال را در مقابل نور مشاهده كنيد در صورتيكه ميزان ته نشيني رسوب نمونه آزمايشي خيلي كند تر از نمونه كنترلي است نمونه آزمايشي با احتمال زياد يخ نزده و مي تواند مورد استفاده قرار بگيرد. اما در صورتيكه ميزان ته نشيني هر دو ويال مشابه بود نمونه آزمايشي به احتمال زياد در اثر يخ زدگي آسيب ديده و نبايد مورد استفاده قرار بگيرد.

توجه: نمونه هاي يخ زده فقط زماني براي Shake test مي توانند مورد استفاده قرار بگيرند كه واكسن ها از يك شماره سريال و يك كارخانه باشند.

حساسيت به گرما

 

حساسيت به سرما

 

حساسیت به نور:

نهایتا برخی از واکسن ها  به نور خیلی قوی حساسند و در معرض نور ماوراء بنفش قدرتشان را از دست میدهند. نتیجتا همیشه بایستی در مقابل نور قوی مورد محافظت قرار بگیرند، واکسن های BCG، سرخک ، MR ،MMR  و سرخجه حساسیت یکسانی به نور و گرما دارند . ویال این واکسن ها را از شیشه های قهوه ای تیره میسازند چون این شیشه ها تا حدی واکسن را در مقابل نور محافظت میکنند اما باز هم باید واکسن های مذکور را در مقابل نور قوی محافظت کنیم.